POMPE À PERFUSION VOLUMÉTRIQUE NOVUM IQ LVP – MISES À JOUR IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
MISES À JOUR IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Produits concernés :
Nom de licence : Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP
Identifiant du dispositif médical : 40700BAX
Numéro d’homologation du dispositif médical : 104574
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Corporation Baxter
Messages clés :
- Depuis 2021, divers risques pour la sécurité associés à la pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP de Baxter ont été identifiés et communiqués par Baxter aux utilisateurs.
- Les informations sur cette page sont destinées à fournir un aperçu complet et à jour des informations clés précédemment communiquées par Baxter, et à fournir aux utilisateurs des recommandations pour minimiser les risques.
- En plus des étapes correctives décrites dans le tableau ainsi que dans chaque lettre client, les professionnels de la santé doivent :
- Adhérer strictement au manuel de l’utilisateur (voir la dernière version disponible sur le Portail des services techniques de Baxter);
- Rester à l’affût de tout problème de rendement de la pompe et, en particulier, des problèmes décrits dans le tableau ci-dessous;
- Disposer d’une pompe de secours, dans la mesure du possible; et
- Signaler tout incident à Santé Canada et à Baxter.
Informations contextuelles :
La pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP est utilisée dans les établissements de soins de santé pour l’administration contrôlée de liquides, y compris les médicaments pharmaceutiques, la nutrition parentérale, le sang et les produits sanguins, par les voies d’administration cliniquement acceptées suivantes : intraveineuse, artérielle, sous-cutanée et épidurale.
Des cas de défaillance de l’appareil Novum IQ LVP ont été signalés en raison de problèmes de conception, de logiciel et de contrôle de la qualité. Certains de ces rapports ont donné lieu à des communications urgentes de la part de Baxter à l’intention des utilisateurs (avec les avis de rappel correspondants affichés dans la base de données des rappels et des avis de sécurité du gouvernement du Canada).
Ces risques peuvent entraîner des blessures graves du patient, voire sa mort, dans des situations critiques. À ce jour, Baxter a reçu 7 rapports signalant des blessures causées à des patients associées à l’utilisation de pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP, y compris 2 rapports signalant une blessure grave potentiellement associée au desserrement de vis internes de l’appareil. Aucun rapport de décès n’a été reçu.
Veuillez consulter les lettres aux clients via les liens fournis dans le tableau ci-dessous pour plus de détails sur chaque problème.
Résumé des renseignements sur la sécurité des produits :
Le tableau ci-dessous répertorie les renseignements sur la sécurité à jour relatifs aux pompes à perfusion Novum IQ LVP, précédemment communiqués par Baxter, y compris l’impact clinique potentiel et les mesures correctives recommandées.
| Date | Produit | Catégorie et références | Description du problème et risques | Impact clinique potentiel | Mesures correctives |
| 15/09/2022 et 06/02/2023 et 20/12/2023 |
Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP |
Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical et Correction urgente de dispositif médical Avis de rappel de Santé Canada |
Sur-perfusion à des débits inférieurs à 0,5 mL/h pour la population générale, et à des débits inférieurs à 1 mL/h chez les nouveau-nés lors de l’utilisation de dispositifs d’administration i.v. 2R. |
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1. Lorsque la correction sera disponible, un représentant local de Baxter communiquera avec votre établissement. Votre établissement recevra gratuitement cette correction de la part de Baxter. Baxter collaborera avec votre établissement pour assurer la correction sécuritaire et rapide de tous les appareils. 2. Avant la correction, les mesures d’atténuation des risques suivantes doivent être mises en œuvre :
Si vous devez utiliser la pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP à un débit en dehors des limites décrites ci-dessus, assurez-vous que les changements des dispositifs d’administration i.v. se produisent à intervalles de 24 heures. Cesser immédiatement l’utilisation du dispositif d’administration incompatible (code de produit 1W5000) avec la pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP. Communiquer avec un représentant clinique Baxter ou le Service de l’information médicale de Baxter au 1 855 584-1368 ou [email protected] pour discuter de la possibilité de se procurer un autre dispositif compatible. |
| 26/10/2023 | Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP |
Avis de sécurité Avis de rappel de Santé Canada |
Possibilité de défaillance du clavier. Plus précisément, lorsqu’un utilisateur de la pompe appuie sur une seule touche du clavier, il est possible que la pompe enregistre incorrectement des touches multiples. Ceci s’applique à toutes les pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP. Baxter continue d’enquêter activement sur ce problème spécifique. |
Les événements suivants peuvent se produire si l’utilisateur ne parvient pas à vérifier visuellement que les saisies effectuées sur le clavier (concentration du médicament, mode dose, débit de dose et durée) ont été enregistrées correctement sur l’écran de la pompe :
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Les fournisseurs de soins de santé peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP tout en suivant le mode d’emploi. Par ailleurs, l’utilisateur de la pompe doit confirmer ce qui suit avant de commencer une perfusion ou de lancer un titrage de médicament : i. Vérifier visuellement que les saisies effectuées sur le clavier (concentration du médicament, mode dose, débit de dose et durée) ont été enregistrées correctement sur l’écran de la pompe. ii. Porter une attention particulière aux limites du médicament, aux limites infranchissables, franchissables et de modification déclenchées lors de la programmation et vérifier les paramètres de perfusion. |
| 08/08/2023 | Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP |
Correction urgente de dispositif médical Avis de rappel de Santé Canada |
Claviers défaillants, qui peuvent enregistrer faussement des touches multiples en appuyant sur une seule touche; cette mesure corrective sur le terrain s’applique uniquement à un sous-ensemble de pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP, qui ont été fabriqués avec un lot de production de clavier spécifique. |
Les événements suivants peuvent se produire si l’utilisateur ne parvient pas à vérifier visuellement que les saisies effectuées sur le clavier (concentration du médicament, mode dose, débit de dose et durée) ont été enregistrées correctement sur l’écran de la pompe
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Les pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP spécifiques dont les numéros de série figurent dans la Lettre aux clients, ainsi que tous les appareils dont les claviers sont défaillants, doivent être mis hors service. Baxter communique avec tous les clients concernés et fournira immédiatement des remplacements en fonction des besoins. Si l’utilisation continue de la pompe est nécessaire parce qu’aucune pompe de rechange n’est disponible, l’utilisateur de la pompe doit confirmer ce qui suit avant de commencer une perfusion ou un titrage de médicament : i. Vérifier visuellement que les saisies effectuées sur le clavier (concentration du médicament, mode dose, débit de dose et durée) ont été enregistrées correctement sur l’écran de la pompe. ii. Porter une attention particulière aux limites du médicament, aux limites infranchissables, franchissables et de modification déclenchées lors de la programmation et vérifier les paramètres de perfusion. |
| 26/07/2023 | Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP |
Correction urgente de dispositif médical Avis de rappel de Santé Canada |
Possibilité que des vis internes se desserrent et puissent endommager les soupapes du mécanisme de pompage, ce qui peut entraîner des problèmes d’exactitude de l’administration. |
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Avant l’utilisation, assurez-vous que les soupapes du mécanisme de pompage ne sont pas bloquées et se déplacent de haut et en bas lorsque vous faites tourner la porte de la pompe à perfusion Novum IQ LVP pour l’ouvrir et la refermer. Si les soupapes du mécanisme sont bloquées ou ne se déplacent pas de haut en bas lors de la rotation de la porte, cessez immédiatement d’utiliser l’appareil. Dans certains cas, une vis qui s’est desserrée à l’intérieur d’une pompe pourrait provoquer un bruit de cliquetis lorsque la pompe est en cours de transport ou de déplacement. Si un bruit atypique se fait entendre, comme un bruit de cliquetis, provenant de l’intérieur d’une pompe en cours de déplacement ou de transport, cessez immédiatement d’utiliser l’appareil. Baxter contactera les clients pour organiser le remplacement de ces pompes par des pompes corrigées. |
| 29/05/2023 | Logiciel de sécurisation Dose IQ |
Correction urgente de dispositif médical Avis de rappel de Santé Canada |
Un défaut du logiciel de sécurisation Dose IQ (utilisé avec la pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP) qui entraîne un réglage initial invalide pour le seuil d’air dans la tubulure. |
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Pour les utilisateurs qui ont précédemment migré des bibliothèques de Spectrum IQ vers Novum IQ LVP, les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le logiciel de sécurisation Dose IQ en suivant les étapes décrites dans la Lettre aux clients. Baxter communiquera avec les clients pour mettre à niveau leurs pompes à perfusion une fois le logiciel disponible. |
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20/10/2022 and |
Pompe à perfusion volumétrique Novum IQ LVP |
Correction urgente de dispositif médical Avis de rappel de Santé Canada |
Problèmes liés au logiciel entraînant les éléments suivants : La non-exécution des initiations/annulations des bolus ou des ajustements de titration tel qu’attendus par l’utilisateur. Une transition d’écran inattendue pendant le flux de travail de l’alarme « Air encore détecté ». L’affichage du volume administré incorrect pendant la perfusion. |
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Mettre immédiatement à niveau toutes les pompes à perfusion volumétrique Novum IQ LVP à la version 1.1.6 du logiciel qui se trouve sur le Portail des services techniques de Baxter). Toutes les pompes volumétriques Novum IQ LVP expédiées après décembre 2022 comportent la version du logiciel 1.1.6 installée. En date de novembre 2023, 99 % des unités concernées présentes sur le terrain avaient été mises à niveau à la version 1.1.6 du logiciel. |